1. 负责药物研发和生产过程中药学阶段的项目管理,跟进项目进展,及时协调解决项目中出现的问题;
2. 负责项目相关资料质量的把关,完成各项原始记录的整理和审核,参与产品申报资料的撰写和审核;
3. 负责项目的工艺交接及报批前的中试和工艺验证工作,解决本项目组产品投产过程中的与产品工艺有关的技术问题,完成所负责的申报项目研发及生产现场核查;
4. 督促合作单位(CRO&CDMO)在研项目的实施,了解和识别工艺开发的技术难点,为工艺开发与优化、技术转移、工艺放大和生产等工作提供支持;
5. 协调药学与其它部门之间关联工作的开展 。
1. 化学、生物、药学或相关专业本科及以上学历;
2. 具有5年以上药物合成或制剂开发项目经验,具有创新药化学药物研发、CRO&CDMO管理经验者优先;
3. 具有扎实的专业知识和较强的解决问题的能力,能熟练进行文献检索,阅读英文技术资料及撰写项目研究方案、实验报告;
4. 具备较强的沟通协调能力、执行力、学习能力和团队合作精神;
5. 有良好的英文读写能力。