1. 熟悉全球/中国新药开发的政策与流程,能够根据研发需求撰写申报IND所需的临床资料,如:研究者手册、临床研究综述等;并与相关专家讨论,协助完善临床研究方案;
2. 协助注册和临床运营团队共同解决临床实施过程中的问题,如:患者入组审核,不良事件处理、医学数据监查、试验数据分析,医学文件审核等;
3. 提供医学研究信息支持,熟练掌握常见的新药临床设计方法,协调外部专家资源,对产品开发制定科学可行的临床开发策略。
1. 硕士及以上临床相关专业,肿瘤领域优先;
2. 2-3年及以上从事小分子创新肿瘤药临床试验的医学工作,有上市前临床试验的方案设计、医学监察和支持经验的优先,有3年及以上科室医生经验者优先;
3. 了解药物研发的思路和技术手段以及法规的要求;
4. 有良好的临床试验医学监察、临床研究报告撰写经验;
5. 具有较强的执行力和团队精神,较强的抗压能力和持续的学习力,具有良好的英文水平。