2023年4月7日，苏州浦合医药科技有限公司首个自主研发的1类新药YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究在华中科技大学同济医学院附属协和医院成功完成首例患者入组。该临床研究是由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头，全国60家中心共同参研的大型Ⅲ期临床研究。

“YK-029A片”—EGFR 20ins患者新希望

EGFR 20号外显子插入突变（简称20ins）属于罕见EGFR突变，目前国内未有一线治疗靶向药物获批，因此这些患者多数接受化疗和免疫治疗。大多数20ins的转移性非小细胞肺癌接受基于铂类的一线化疗，但通常在6个月内发展为疾病进展（PD），患者对现有含铂双药化疗方案的反应欠佳。第一代、第二代EGFR TKI阿法替尼、厄洛替尼和吉非替尼在20ins阳性患者中的活性有限，反应率约为10%，中位无进展生存期(PFS)为1至3个月。单独使用免疫检查点抑制剂或与化疗联合使用的反应率为0%至25%，PFS为2~3个月。

苏州浦合医药科技有限公司自主研制的新一代EGFR小分子抑制剂YK-029A，于2022年9月5日纳入突破性疗法，用于未经系统性抗肿瘤治疗的20ins突变的晚期NSCLC患者。这也是目前唯一在EGFR 20ins突变非小细胞肺癌一线治疗领域获得BTD认定的I类创新药物。在前期的临床研究中已充分显示了YK-029A在初治EGFR 20ins患者中拥有优异的安全性以及明确且出色的抗肿瘤疗效。

关于苏州浦合医药科技有限公司

浦合医药是由国内知名上市药企与知名医药投资公司联合出资孵化的小分子创新药公司。公司聚焦肿瘤及肿瘤支持领域的创新药开发，秉承满足临床差异化需求的策略，以科学、资本与产业思维多维布局，通过风险均衡的市场化运作手段，以“公司并购、产品引进”与“自主研发”双轮驱动为抓手，充分发挥国内临床优势，以生产规模灵活、比较成本投入低的优势，积极开拓商业化机会，整合资源快速推动公司产业化发展，公司于2022年入选江苏省科技中小型企业库。

公司目前引进和自研多条小分子肿瘤创新药及肿瘤支持用药产品管线，涵盖了肺癌、胰腺癌等多个临床未满足需求适应症。其中YK-029A是公司重磅拳头产品也是进展最快的创新药管线，目前已获得国家药品监督管理局受理并批准，正式进入关键临床Ⅲ期。